2024-09-30 www.dnxtw.com
电脑系统网 9 月 30 据国家市场监督管理局官方网站报道，为了帮助提高中国起搏器产品在全球市场的竞争力，最大限度地保证患者设备的安全，国家市场监督管理局（国家标准委员会）最近批准了它 GB 手术植入物有源植入医疗器械16174.2-2024 2 部分：心脏起搏器强制性国家标准。
计算机系统注：心脏起搏器通过精确的电脉冲刺激，帮助因心电信号传输问题导致心率减慢或心脏停搏的患者恢复正常的心跳节律，从而有效降低心力衰竭甚至猝死的风险。随着人口老龄化趋势和心脏病发病率的增加，社会对心脏起搏器的需求越来越大，其产品性能和安全要求也越来越受到重视。
该标准由国家食品药品监督管理局和现行国家食品药品监督管理局修订 GB 16174.2015手术植入物有源植入式医疗器械 2 与心脏起搏器标准相比，主要有三个变化：
一是调整了植入式脉冲发生器和电极导线特性的测量参数；
二是修改了电流对病人造成伤害、对病人造成热伤害、对有源植入式医疗器械造成的意外作用等保护要求；
三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化和非电离电磁辐射防护的相关要求。
国家市场监督管理总局表示，标准的发布和实施将有助于提高起搏器产品的安全性和有效性，更好地构建标准防线，确保心脏健康和安全，进一步促进起搏器行业的标准化和健康发展。
根据国家标准全文公开系统，2024年 新的心脏起搏器国家标准 2027 年 9 月 1 计算机系统网附全文链接如下：
https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=45D8A0CF2B5E3AB216E4DF87448D6
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